一、無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)室

1.用途

用于進(jìn)行檢查藥典標(biāo)準(zhǔn)要求無(wú)菌的藥品、醫(yī)療衛(wèi)生器具、原料、輔料及其他品種以及是否無(wú)菌。凈化公司不僅要求高度潔凈的空氣（進(jìn)入手術(shù)室的空氣首先須經(jīng)高效過(guò)濾器凈化），而且要求能控制氣流的流通方向（即采用層流超凈裝置），使氣流從潔凈度高的手術(shù)區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒（塵粒）和細(xì)菌；層流是一股細(xì)小、薄層的氣流，以均勻的流速向同一方向輸送；凈化氣流的方向分為垂直層流式和水平層流式兩種。手術(shù)室凈化工程垂直層流式（Supply air ceiling for operating theatre）高效過(guò)濾器裝在手術(shù)病床的正上方，氣流垂直吹送，回風(fēng)口設(shè)在墻面的兩側(cè)下部（但不宜采用四角或四側(cè)回風(fēng)），確保手術(shù)臺(tái)潔凈度達(dá)標(biāo)，一般多采用垂直層流式效果較好。手術(shù)室凈化采用空氣潔凈技術(shù)對(duì)微生物污染采取程度不同的控制，達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類(lèi)手術(shù)之要求；并提供適宜的溫、濕度，創(chuàng)造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。

2.中國(guó)藥典[1]無(wú)菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室要求

無(wú)菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10 000 級(jí)下的局部潔凈度100 級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行，其全過(guò)程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無(wú)菌檢查的要求。

二、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室

1.用途

用于檢查非處方無(wú)菌制劑及其原料和輔料的微生物污染程度。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)和控制菌數(shù)。

2.《中國(guó)國(guó)家藥典》[1] 對(duì)微生物限度提高檢查以及實(shí)驗(yàn)室的要求

微生物極限檢查應(yīng)在10 000級(jí)100級(jí)的單向空氣區(qū)域進(jìn)行。在整個(gè)檢查過(guò)程中，必須嚴(yán)格遵循無(wú)菌操作，以防止再污染。單向空氣區(qū)、工作面和環(huán)境應(yīng)按照現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮顆粒、浮游細(xì)菌和沉降細(xì)菌試驗(yàn)方法》定期進(jìn)行驗(yàn)證。

3.抗生素滴度微生物驗(yàn)證室

1.用途

在合適的條件下，根據(jù)平行線定量反應(yīng)原理進(jìn)行設(shè)計(jì)，通過(guò)檢測(cè)抗生素對(duì)微生物的抑制作用來(lái)計(jì)算抗生素的活性(效價(jià))。

2.《中國(guó)藥典》對(duì)抗生素效價(jià)的微生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境潔凈度沒(méi)有明確要求。

在國(guó)家對(duì)于食品企業(yè)藥品進(jìn)行監(jiān)督行政管理局2000 年9 月頒發(fā)的《藥品可以檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量安全管理制度規(guī)范（試行）》中第十八條中規(guī)定有“抗生素使用微生物通過(guò)檢定實(shí)驗(yàn)室主要分為半無(wú)菌技術(shù)操作間和緩沖間。半無(wú)菌處理操作間設(shè)有紫外線燈，操作臺(tái)宜穩(wěn)固，并保持發(fā)展水平。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)光線明亮，并有自己控制環(huán)境溫度、濕度的設(shè)備”。通常按潔凈度100 000 級(jí)設(shè)計(jì)?？股匦r(jià)的微生物檢定方法實(shí)驗(yàn)教學(xué)所用燒杯、漏斗、移液管、容量瓶、滴管、小鋼管等器皿應(yīng)與學(xué)生其他一些器皿分開(kāi)洗滌，檢定用平板以及與其他培養(yǎng)基平板也應(yīng)分開(kāi)洗滌，防止由于抗生素對(duì)其他影響微生物能夠培養(yǎng)的污染。

四、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查室

1.用途

利用鱟試劑來(lái)檢測(cè)或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素，以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否能夠符合國(guó)家規(guī)定。適用于某些企業(yè)不能用家兔進(jìn)行熱原檢測(cè)的品種，如放射性藥劑腫瘤抑制劑等，因?yàn)槲覀冞@些制劑發(fā)展具有重要細(xì)胞毒性而有一定的生物技術(shù)效應(yīng)。目前對(duì)于一般可以認(rèn)為自己特別適用于社會(huì)生產(chǎn)管理過(guò)程中的熱原控制，因?yàn)樵摍z查法操作方法簡(jiǎn)單，實(shí)驗(yàn)成本費(fèi)用少，結(jié)果更加迅速可得。