藥品檢驗實驗室設計基本要求

藥品進行檢驗實驗室管理通?？梢园砘瘜嶒炇液臀⑸飳嶒炇覂刹糠?；理化實驗室通過運用學習物理、化學的

方法對生產(chǎn)中使用的原輔材料、包裝材料、中間體和成品進行鑒定和含量測定，并將結(jié)果作為檢驗產(chǎn)品符合企業(yè)法定要求和內(nèi)部質(zhì)量標準的依據(jù)。手術室凈化廠家除了具備一般手術室常規(guī)器械外，應有閉路電視、空調(diào)、高級電刀（進口），為保證不因意外停電影響手術，醫(yī)院應備有發(fā)電設施。不使手術室地面污染，最好使用交換車等現(xiàn)代推車。醫(yī)院凈化工程不同級別的層流手術室其空氣潔凈度標準不同，例如國內(nèi)標準I級層流手術室的標準為潔凈度5級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術室的標準為潔凈度6級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤1000顆或每升空氣中≤35顆。長沙凈化公司創(chuàng)造潔凈手術室的一種設備，無論它多么先進，但亦非"萬能"；因?qū)恿飨到y(tǒng)并無消毒滅菌之功效，層流手術室其"無菌"環(huán)境主要是通過空氣的"過濾"、"層流"以及室內(nèi)維持"正壓"狀態(tài)來維持的。 微生物實驗室一般具有以下功能：

①根據(jù)《中國藥典》的要求，進行微生物試驗方法驗證、無菌檢驗、微生物極限檢驗、抗生素滴度微生物驗證、青霉素酶及其活力測定。

② 按現(xiàn)行《藥品安全生產(chǎn)生活質(zhì)量控制管理工作規(guī)范》的要求，對醫(yī)藥企業(yè)工業(yè)潔凈室的潔凈度進行研究微生物測定，對無菌生產(chǎn)區(qū)環(huán)境影響日常動態(tài)監(jiān)測技術以及社會生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在其他國家需要學生進行分析微生物檢測的地方，如對無菌過濾器的驗證、環(huán)境及設備消毒效果的驗證、滅菌效果的驗證、無菌藥品包裝密封性驗證中微生物挑戰(zhàn)性試驗等。

③細菌內(nèi)毒素檢查，注射液不溶性顆粒檢查，這種檢查不檢查微生物，但對檢查環(huán)境要求高，通常位于微生物實驗室。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制標準》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗。 配備適合藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種和檢驗要求的人員、場所、儀器設備。 微生物實驗室的設計應了解檢驗流程、工藝性質(zhì)、相關標準規(guī)范的規(guī)定等。根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)品種和檢驗工作量，合理安排相應的微生物檢驗功能室。 在藥品微生物檢驗中，為了保證檢驗結(jié)果的準確性和可靠性，有必要對影響微生物檢驗的幾個因素采取相應措施

措施，通常為以下分析幾種：

抑制①藥物本身或藥物中的防腐劑。它們可以掩蓋無菌藥物已被污染的事實，或?qū)е录毦鷻z測結(jié)果低于實際污染水平的事實。生長比較法通常用于驗證試驗產(chǎn)品在實際試驗條件下的抗菌活性。

② 標準進行菌種（試驗菌或陽性菌）制備與傳代、種類及生長發(fā)展狀態(tài)需符合我國現(xiàn)行《中國國家藥典》要求。

3培養(yǎng)基的促生長能力: 培養(yǎng)基應具有廣譜性，這有利于樣品中所有活微生物的生長。通過接種不同試驗菌種，觀察其生長狀況，驗證培養(yǎng)基的敏感性。

④ 檢驗器具，如過濾系統(tǒng)的濾器、濾膜性質(zhì)材質(zhì)等性能，淋洗液、稀釋劑、培養(yǎng)基的無菌性及操作程序等，通常進行陰性對照試驗來檢驗其影響。

培養(yǎng)條件(溫度、濕度、好氧或厭氧)和檢測環(huán)境應滿足相關要求。